認證簡介
ISO13485是用适用于醫療器械法規環境下(xià)的質量管理體(tǐ)系标準，其全稱是《醫療器械 質量管理體(tǐ)系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該标準不是獨立标準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體(tǐ)系-用于法規的要求》（以下(xià)簡稱舊版标準），其作爲獨立标準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。
在國際上，醫療器械不僅是在商(shāng)業環境中(zhōng)運行的一(yī)般上市商(shāng)品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中(zhōng)國的《醫療器械監管條例》。因此，該标準必須受法律約束，在法規環境下(xià)運行，同時還須充分(fēn)考慮醫療器械産品的風險，要求在醫療器械産品實現全過程中(zhōng)進行風險管理。
ISO13485認證的意義：
◆提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知(zhī)名度
◆提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大(dà)的經濟效益
◆有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
◆有利于增強産品的競争力，提高産品的市場占有率
◆通過有效的風險管理，有效降低産品出現質量事故或不良事件的風險
◆提高員(yuán)工(gōng)的責任感，積極性和奉獻精神
申報材料
1.有效版本的管理體(tǐ)系文件
2.營業執照複印件或機構成立批文
3.相關資(zī)質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等
4.生(shēng)産工(gōng)藝流程圖或服務提供流程圖
5.組織機構圖
6.适用的法律法規清單